CE-Kennzeichen
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CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung ist eine besondere Art von Sicherheits-Kennzeichnung.
Die CE-Kennzeichnung gilt in ganz Europa.
Die CE-Kennzeichnung sagt den Verbrauchern:
Dieses Produkt ist sicher.
Dieses Produkt kann dem Menschen nicht schaden.
Das Produkt entspricht den Regeln von der EU.
Die Firmen müssen die CE-Kennzeichnung auf ihre Produkte kleben.
Die Firmen prüfen dann:
Dieses Produkt entspricht den Regeln von der EU.
Die Firmen machen das mit einem bestimmten Verfahren.
Das Verfahren heißt: Konformitätsbewertungsverfahren.
Dabei wird das Produkt in 4 Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Das Risiko ist sehr klein.
Gruppe 2a: Das Risiko ist klein.
Gruppe 2b: Das Risiko ist etwas größer als klein.
Gruppe 3: Das Risiko ist sehr groß.
Die CE-Kennzeichnung ist eine europaweit gültige Markierung, die den Verbraucherinnen und Verbrauchern ein Mindestmaß an Sicherheits- und Gesundheitsstandards garantiert. Alle Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt oder verkauft werden, benötigen eine CE-Kennzeichnung.
Durch ein Konformitätsbewertungsverfahren werden die Produkte nach deren Erfüllungen der jeweiligen Anforderungen überprüft.
Dabei werden die Produkte in vier Klassen eingestuft:
- Klasse I: geringes Risikopotenzial
- Klasse II a: mittleres Risikopotenzial
- Klasse II b: erhöhtem Risikopotenzial
- Klasse III: besonders hohes Risikopotenzial
Produkte der Klasse I werden in Eigenverantwortung des Herstellers geprüft. Lediglich Produkte der Klasse II und III werden von einer offiziellen Konformitätsbewertungsstelle der EU kontrolliert. Nach erfolgreicher Prüfung erhalten diese Produkte das CE-Zeichen und eine vierstellige Kennungsnummer.
Seit dem 14. Juni 1998 ist die CE-Kennzeichnung für jedes Medizinprodukt Pflicht. Medizinprodukte ohne CE-Zeichen dürfen in Deutschland weder verkauft noch betrieben werden.
Je nach Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und den potenziellen Risiken im Zusammenhang mit den technischen Auslegungen der Produkte werden Medizinprodukte in die vier Klassen eingestuft.
Anhand des Gefährdungspotenzials ergeben sich folgende Aufteilungen:
- Klasse I: beispielsweise ärztliche Instrumente, Gehhilfen, Rollstühle, Krankenhausbetten, Verbandmittel, Kompressionsstrümpfe
- Klasse II a: beispielsweise Einmalspritzen, Hörgeräte, Kontaktlinsen, Zahnkronen, Desinfektionsmittel, Dentalmaterialien
- Klasse II b: beispielsweise Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Blutbeutel, Defibrillatoren, Dialysegeräte, Kondome
- Klasse III: beispielsweise Herzkatheter, künstliche Gelenke, Stents, Brustimplantate, resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial