CE-Kennzeichen
Die CE-Kennzeichnung ist eine europaweit gültige Markierung, die den Verbraucherinnen und Verbrauchern ein Mindestmaß an Sicherheits- und Gesundheitsstandards garantiert. Alle Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt oder verkauft werden, benötigen eine CE-Kennzeichnung.
Durch ein Konformitätsbewertungsverfahren werden die Produkte nach deren Erfüllungen der jeweiligen Anforderungen überprüft.
Dabei werden die Produkte in vier Klassen eingestuft:
- Klasse I: geringes Risikopotenzial
- Klasse II a: mittleres Risikopotenzial
- Klasse II b: erhöhtem Risikopotenzial
- Klasse III: besonders hohes Risikopotenzial
Produkte der Klasse I werden in Eigenverantwortung des Herstellers geprüft. Lediglich Produkte der Klasse II und III werden von einer offiziellen Konformitätsbewertungsstelle der EU kontrolliert. Nach erfolgreicher Prüfung erhalten diese Produkte das CE-Zeichen und eine vierstellige Kennungsnummer.
Seit dem 14. Juni 1998 ist die CE-Kennzeichnung für jedes Medizinprodukt Pflicht. Medizinprodukte ohne CE-Zeichen dürfen in Deutschland weder verkauft noch betrieben werden.
Je nach Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und den potenziellen Risiken im Zusammenhang mit den technischen Auslegungen der Produkte werden Medizinprodukte in die vier Klassen eingestuft.
Anhand des Gefährdungspotenzials ergeben sich folgende Aufteilungen:
- Klasse I: beispielsweise ärztliche Instrumente, Gehhilfen, Rollstühle, Krankenhausbetten, Verbandmittel, Kompressionsstrümpfe
- Klasse II a: beispielsweise Einmalspritzen, Hörgeräte, Kontaktlinsen, Zahnkronen, Desinfektionsmittel, Dentalmaterialien
- Klasse II b: beispielsweise Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Blutbeutel, Defibrillatoren, Dialysegeräte, Kondome
- Klasse III: beispielsweise Herzkatheter, künstliche Gelenke, Stents, Brustimplantate, resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial