CE-Kennzeichen
Zusammenfassung
Sie lesen in Leichter Sprache.
Ein Computer hat diesen Text in
Leichte Sprache übertragen.
In den Texten können noch Fehler sein.
Momentan testen wir die Übersetzungen noch.
Wir freuen uns über Ihre Meinung.
Die CE-Kenn-Zeichnung ist ein Zeichen.
Das Zeichen gibt es in ganz Europa.
Das Zeichen zeigt:
Ein Produkt ist sicher.
Und das Produkt ist gut für die Gesundheit.
Das Produkt wird im Europäischen Wirtschafts-Raum gemacht oder verkauft.
Es gibt ein Konformitäts-Bewertungs-Verfahren.
Das ist ein Fach-Wort.
Das heißt:
Man prüft die Produkte.
Dann gibt es 4 Risiko-Klassen für die Produkte.
Produkte von der Klasse I prüft der Hersteller selbst.
Produkte von der Klasse II und III prüft eine Stelle.
Die Stelle ist von der EU.
Die Stelle heißt: Konformitäts-Bewertungs-Stelle.
Seit 1998 müssen Medizin-Produkte ein CE-Zeichen haben.
Die Hilfs-Mittel werden auch in 4 Gruppen eingeteilt.
Die Gruppen heißen: Klassen.
Die Klassen sind:
- Klasse I: ärztliche Instrumente und Gehhilfen
- Klasse III:
Herz-Katheter und künstliche Gelenke.
Die CE-Kennzeichnung ist eine europaweit gültige Markierung, die den Verbraucherinnen und Verbrauchern ein Mindestmaß an Sicherheits- und Gesundheitsstandards garantiert. Alle Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt oder verkauft werden, benötigen eine CE-Kennzeichnung.
Konformitätsbewertungsverfahren
Durch ein Konformitätsbewertungsverfahren werden die Produkte nach deren Erfüllungen der jeweiligen Anforderungen überprüft.
Dabei werden die Produkte in vier Klassen eingestuft:
- Klasse I: geringes Risikopotenzial
- Klasse II a: mittleres Risikopotenzial
- Klasse II b: erhöhtem Risikopotenzial
- Klasse III: besonders hohes Risikopotenzial
Produkte der Klasse I werden in Eigenverantwortung des Herstellers geprüft. Lediglich Produkte der Klasse II und III werden von einer offiziellen Konformitätsbewertungsstelle der EU kontrolliert. Nach erfolgreicher Prüfung erhalten diese Produkte das CE-Zeichen und eine vierstellige Kennungsnummer.
CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten
Seit dem 14. Juni 1998 ist die CE-Kennzeichnung für jedes Medizinprodukt Pflicht. Medizinprodukte ohne CE-Zeichen dürfen in Deutschland weder verkauft noch betrieben werden.
Je nach Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und den potenziellen Risiken im Zusammenhang mit den technischen Auslegungen der Produkte werden Medizinprodukte in die vier Klassen eingestuft.
Anhand des Gefährdungspotenzials ergeben sich folgende Aufteilungen:
- Klasse I: beispielsweise ärztliche Instrumente, Gehhilfen, Rollstühle, Krankenhausbetten, Verbandmittel, Kompressionsstrümpfe
- Klasse II a: beispielsweise Einmalspritzen, Hörgeräte, Kontaktlinsen, Zahnkronen, Desinfektionsmittel, Dentalmaterialien
- Klasse II b: beispielsweise Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Blutbeutel, Defibrillatoren, Dialysegeräte, Kondome
- Klasse III: beispielsweise Herzkatheter, künstliche Gelenke, Stents, Brustimplantate, resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial