Medizinprodukt

Medizin­produkte sind Gegenstände, die einen diagnos­tischen oder therapeu­tischen Zweck im oder am Menschen erfüllen.

Nach § 3 Absatz 1 des Medizin­produkte­gesetzes werden Medizinprodukte definiert als "Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeu­tische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizin­produktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke

  • der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompen­sierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • der Unter­suchungen, der Ersetzung oder Veränderung des anato­mischen Aufbaus oder eines physiolo­gischen Vorgangs oder
  • der Empfängnis­regelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungs­gemäße Haupt­wirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmako­logisch oder immuno­logisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungs­weise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann."

Für bestimmte Prüfungen der Medizin­produkte gelten gesonderte Verordnungen:

  • Die „Verordnung über klinische Prüfung von Medizin­produkten“ prüft die klinische Sicherheit und Leistung eines Medizin­produktes und gibt mit den Ergebnissen die Konformitäts­bewertungs­verfahren zur Medizin­produkte-Ver­ord­nung und der CE-Kenn­zeichnung vor. Diese Prüfung wird nach einem Antrag von Prüfer mit einer ärztliche Quali­fikation durchgeführt.
  • Die „Medizin­produkte-Sicher­heits­plan­verordnung“ (MPSV) erfasst, bewertet und wehrt Risiken von Medizin­produkten ab. Sie wird nach einer Vorkommnis­meldung vom Bundes­institut für Arznei­mittel und Medizinp­rodukte (BfArM) durch­geführt. Eine Vorkommni­smeldung wird gestellt, wenn ein bereits auf dem Markt bestehendes Medizin­produkt als Ursache für einen Todesfall oder einer schwer­wiegenden Ver­schlech­terung des Gesundheits­standes eines Patienten angesehen wird.
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Abgrenzung zu Arzneimittel und Hilfmittel

Medizinprodukte wirken primär auf physikalischem Weg, während Arzneimittel pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken. Zwischen Hilfsmitteln und Medizinprodukten kann jedoch keine klare Abgrenzung erfolgen.

Hilfsmittel werden nach DIN EN 12182 definiert als:

„Instrument, Gerät oder technisches System, das vom Hersteller für die Anwendung zur Verhütung, Behandlung, Erleich­terung oder zum Ausgleich von Verletzungen, Schädigung, Fähigkeits­störung oder Beeinträchtigung eines Menschen mit Behinderung vorgesehen ist.“

Demnach sind nicht alle technischen Hilfs­mittel auch Medizin­produkte, sondern nur jene, welche im oder am Körper getragen werden.

(pe) 2018